info@centrattek.ru
Изменения в законодательстве о медицинских изделиях в 2023 году
Типы принимаемых мер
Меры, принимаемые российским Правительством в сфере регистрации медицинских изделий, осуществляются сразу по нескольким направлениям. В целом их можно разделить на две большие категории:
- меры ограничительного характера, направленные на поддержание стабильности отечественного рынка медизделий и обеспечение отсутствия дефицита наиболее важных категорий продукции. В этот список входит запрет на вывоз медицинских изделий, введение системы обязательной маркировки, новых правил инспектирования производства медизделий, а также посерийного и поштучного учета продукции;
- послабления, которые нацелены на то, чтобы стимулировать производителей товаров медицинского назначения. В этот перечень входят упрощенные правила ввоза товаров медицинского назначения в РФ и право использования неоригинальных комплектующих при техобслуживании изделий. Еще ряд предложений в этой сфере сейчас находятся в стадии рассмотрения.
Запрет на вывоз медизделий
Ограничительные меры, введенные на государственном уровне, по понятным причинам большей частью направлены на регулирование деятельности отечественных производителей. В первую очередь следует отметить пока еще действующий запрет на вывоз товаров медицинского назначения из страны. Такое ограничение было введено на основании указа Президента N 100 «О применении в целях обеспечения безопасности Российской Федерации специальных экономических мер в сфере внешнеэкономической деятельности», принятого 8 марта 2022 года.
Этот указ ввел запрет на вывоз из страны конкретного перечня медицинских изделий: этот список приведен в дополнительном нормативном документе – постановлении Правительства от 9 марта 2022 года N 311 «О мерах по реализации Указа Президента Российской Федерации от 8 марта 2022 г. N 100». Он включает следующие позиции.
| Код ТН ВЭД ЕАЭС | Наименование товара |
|---|---|
| 3006 10 (за исключением 3006 10 300 1) | Кетгут хирургический стерильный, аналогичные стерильные материалы для наложения швов (включая стерильные рассасывающиеся хирургические или стоматологические нити) и стерильные адгезивные ткани для хирургического закрытия ран; ламинария стерильная и тампоны из ламинарии стерильные; стерильные рассасывающиеся хирургические или стоматологические кровоостанавливающие средства (гемостатики); стерильные хирургические или стоматологические адгезионные барьеры, рассасывающиеся или нерассасывающиеся |
| 3006 40 000 0 | Цементы зубные и материалы для пломбирования зубов прочие; цементы, реконструирующие кость |
| 3006 70 000 0 | Препараты в виде геля, предназначенные для использования в медицине или ветеринарии в качестве смазки для частей тела при хирургических операциях или физических исследованиях или в качестве связующего агента между телом и медицинскими инструментами |
| 3006 91 000 0 | Приспособления, идентифицируемые как приспособления для стомического использования |
| 3701 10 000 0 | Фотопластинки и фотопленки плоские, сенсибилизированные, неэкспонированные, из любых материалов, кроме бумаги, картона или текстильных, рентгеновские |
| 3702 10 000 0 | Фотопленка в рулонах, сенсибилизированная, неэкспонированная, из любых материалов, кроме бумаги, картона или текстильных, рентгеновская |
| 3815 19 900 0 | Катализаторы на носителях прочие |
| 3821 00 000 0 | Среды культуральные готовые для выращивания или поддержания жизнедеятельности микроорганизмов (включая вирусы и подобные) или клеток растений, человека или животных |
| 3822 | Реагенты диагностические или лабораторные на подложке, готовые диагностические или лабораторные реагенты на подложке или без нее, не расфасованные или расфасованные в наборы, кроме товаров товарной позиции 3006; сертифицированные эталонные материалы |
| 3926 90 970 1 | Фильтрэлементы (включая мембраны для гемодиализа) для медицинской промышленности |
| 4818 90 100 0 | Изделия, применяемые в хирургических, медицинских или гигиенических целях, не расфасованные для розничной продажи, из бумажной массы, бумаги, целлюлозной ваты или полотна из целлюлозных волокон |
Указанные ограничения будут действовать до конца 2023 года, то есть до 31 декабря. Решений о продлении действия запрета пока не принято.
Обязательная маркировка и посерийный учет
Товары медицинского назначения, обращающиеся на отечественном рынке, постепенно будут подвергаться все более строгому контролю. На основании постановления Правительства РФ от 31.05.2023 № 894 в нашей стране вводится двухэтапный переход на обязательную маркировку некоторых категорий медицинских изделий:
- с 1 октября 2023 года обязательной маркировке подлежат обеззараживатели – очистители воздуха, ортопедическая корригирующая обувь и вкладные элементы для нее;
- с 1 марта 2024 года требование об обязательной маркировке распространится на слуховые аппараты, коронарные стенты, компьютерные томографы и санитарно-гигиенические изделия, применяемые при недержании.
При этом с 1 сентября 2024 года владельцы товаров станут передавать в систему «Честный знак» информацию о каждом факте продажи продукции конечному потребителю, а с 1 сентября 2025 года – о каждом факте смены владельца продукта в рамках торговой цепочки.
Эти сведения потребуются в том числе для создания системы поштучного и посерийного учета медицинских изделий, над которой сейчас работает Росзднавнадзор. Согласно приказу ведомства от 25 ноября 2021 года N 11020 производители и импортеры медизделий обязаны в течение 15 дней с даты ввода продукции в оборот сообщать в надзорный орган основные сведения о продукте. Сейчас ведомство работает над созданием открытой базы данных, содержащей эти сведения, которая будет доступна пользователям в режиме онлайн.
Новые правила инспектирования производства
В соответствии с новой редакцией постановлениея Правительства от 9 февраля 2022 года N 135 с 1 января 2024 года в России вводится еще одно дополнительное требование, направленное на повышение эффективности отечественного производства: речь идет о введении обязательного инспектирования производства товаров медицинского назначения. Процедура инспектирования будет проводиться по правилам, аналогичным организации внеплановых проверок. При этом товары, которые в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 01 апреля 2022 г. № 552 отнесены к продукции, подверженной риску дефектуры, не будут подвергаться процедуре инспектирования.
Упрощенные правила ввоза товаров медицинского назначения в РФ
С 1 сентября 2022 года в России были введены упрощенные правила ввоза медицинских изделий: это еще одна мера, направленная на стабилизацию отечественного рынка товаров медицинского назначения. В соответствии с приказом Минздрава №201н от 2 мая 2023 года для импортеров стали применяться серьезные послабления, перечисленные в нижеследующей таблице.
| Старые правила | Новые правила | |
|---|---|---|
| Общий порядок ввоза | Разрешительный | Уведомительный |
| Основание для ввоза | Разрешение Росздравнадзора | Электронное уведомление |
| Срок рассмотрения | До 5 рабочих дней | Не более 1 рабочего дня |
| Возможность отказа во ввозе | Да | Нет |
| Срок действия разрешения на ввоз | 1 год | Не установлен |
| Предоставление дополнительных документов | Да | Нет |
Уведомление в электронном виде теперь можно подать через личный кабинет заявителя на портале Госуслуг.
Использование неоригинальных комплектующих для техобслуживания медизделий
Постановление № 552, содержащее описание основных процедур, связанных с регулированием обращения медизделий, в 2023 году подверглось множественным корректировкам. Кроме вышеописанных, следует отметить еще одно важное нововведение. В соответствии с поправками, внесенными в нормативный документ, теперь при осуществлении технического обслуживания медицинских изделий разрешено использовать неоригинальные комплектующие, не предусмотренные производителем оборудования, - при условии, что они прошли процедуру оценки соответствия безопасности применения.
Для обеспечения качества такой проверки осуществлять ее разрешено только в одной уполномоченной организации ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Работы по оценке выполняются на платной основе: стоимость проверки зависит от сложности изделия и других факторов. По результатам оценки будет сформирован реестр, который позволит оперативно проверить, подходит ли конкретная принадлежность для того или иного медицинского изделия. Норма вступила в силу с 1 сентября 2023 года.
Назад
532
